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Pesquisadores e parlamentares defenderam, nesta quarta-feira (17), a priorização dos estudos clínicos para o uso da polilaminina no tratamento de lesões medulares. Contudo, representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Ministério da Saúde enfatizaram a importância da cautela e da validação clínica. O debate ocorreu em uma sessão promovida pelas comissões de Saúde e de Ciência, Tecnologia e Inovação da Câmara dos Deputados.
A polilaminina é uma substância em fase experimental, desenvolvida pela equipe da bióloga Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), com potencial para tratar lesões na medula espinhal. A pesquisa conta com o financiamento do laboratório paulista Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos.
Em janeiro, a Anvisa aprovou o início da primeira fase de testes clínicos, focada em avaliar a segurança e a eficácia do tratamento. Este estudo inicial envolverá cinco voluntários adultos com lesões completas na medula espinhal torácica, ocorridas há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica. O ensaio clínico será patrocinado pela Cristália.
Uso compassivo e a busca por alternativas
Enquanto a pesquisa clínica formal avança, pacientes têm buscado acesso à droga por meio do mecanismo de "uso compassivo". Essa é uma autorização excepcional concedida pela Anvisa para medicamentos ainda em desenvolvimento, destinada a indivíduos com condições graves e sem outras opções terapêuticas.
A pesquisadora Tatiana Sampaio compartilhou informações sobre os progressos observados no uso inicial do medicamento. No entanto, ela ressaltou que ainda não há comprovação científica formal de sua eficácia terapêutica.
"Minha responsabilidade ao afirmar isso deve ser vista de forma limitada, pois falo como cidadã, não como cientista. Aparentemente, os pacientes estão apresentando melhora, mas não podemos confirmar isso cientificamente, pois ainda não temos acesso aos dados objetivos", explicou Sampaio.
Ela acrescentou que, atualmente, o laboratório detém informações sobre 20 dos 80 pacientes que receberam tratamento com a polilaminina.
Avanços regulatórios e a importância do rigor científico
Maria Francesca Riccio, gerente de pesquisa clínica da Cristália, destacou o caráter pioneiro da liberação da fase inicial de testes desta molécula no Brasil.
"Historicamente, estudos dessa natureza são, em sua maioria, conduzidos internacionalmente e avaliados por agências regulatórias estrangeiras. Nesse contexto, a Anvisa desempenhou um papel inovador ao realizar esta avaliação e conceder a aprovação para a indústria farmacêutica brasileira", comentou Riccio.
Ela reiterou que a primeira etapa dos estudos clínicos ainda não teve início.
Cautela e evidências clínicas são fundamentais
Claudiosvam Martins Alves de Sousa, especialista em regulação da Anvisa, alertou sobre a natureza experimental do tratamento atualmente disponível.
"O uso compassivo e o acesso expandido não integram um estudo e não caracterizam pesquisa. Trata-se de um tratamento doado, não de uma pesquisa clínica. No caso da polilaminina, a pesquisa autorizada pela Anvisa em janeiro ainda não foi iniciada", esclareceu.
Cecília Menezes Farinasso, representante do Ministério da Saúde, reforçou que a comprovação de segurança e eficácia da droga é um pré-requisito para sua oferta à população. Ela explicou que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) exige evidências clínicas robustas antes de incorporar um tratamento ao SUS.
"Por lei, a Conitec não pode avaliar tecnologias em saúde que ainda são consideradas experimentais, ou seja, que não foram formalmente registradas na Anvisa", detalhou Farinasso.
A deputada Alice Portugal (PCdoB-BA) ecoou essa preocupação, enfatizando a necessidade de aguardar os resultados dos testes clínicos, apesar do potencial promissor da pesquisa em laboratório.
"Estamos aguardando a finalização dos estudos clínicos. A burocracia é imensa, e ao mesmo tempo, o preciosismo é essencial, pois estamos lidando com vidas. Contudo, não há dúvida de que o que foi realizado até agora é muito promissor", ponderou a parlamentar.
Financiamento para a ciência e inovação
O deputado Átila Lira (PP-PI), um dos idealizadores do requerimento para a audiência, ressaltou o papel do Legislativo na definição das regras de financiamento para pesquisas como a da polilaminina.
"É um momento para incentivar legislações que possam desburocratizar a pesquisa nesse sentido, desde a aprovação de financiamentos", declarou o parlamentar.
O deputado Rodrigo Rollemberg (PSB-DF) também defendeu a importância de um financiamento contínuo para o setor científico.
"Se investirmos em ciência, tecnologia e inovação, teremos pesquisadores capazes de oferecer respostas eficazes que podem transformar não apenas o futuro do nosso país, mas o da humanidade", concluiu Rollemberg.
