A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro genérico da semaglutida, substância usada no controle do diabetes tipo 2 e na perda de peso. O registro foi concedido à empresa brasileira EMS.
Os medicamentos genéricos são aqueles considerados equivalentes aos de referência, com o mesmo princípio ativo, mesma dose e forma farmacêutica.
Até então, a semaglutida não tinha uma versão genérica no Brasil. O princípio ativo de medicamentos como o Ozempic, da Novo Nordisk, é classificado como biológico. Para essa categoria, não existe a figura regulatória do genérico nos mesmos moldes dos medicamentos sintéticos.
Recentemente, a EMS desenvolveu uma versão sintética da semaglutida, usada em sua caneta Ozivy (que custa R$ 333 pelo programa de fidelidade). Agora, a Anvisa autorizou a empresa a produzir também um medicamento genérico à base da substância. A farmacêutica ainda não informou quando a nova caneta chegará às farmácias nem qual será seu preço. Pela regra, os genéricos são 35% mais baratos.
O registro da EMS contempla quatro apresentações:
1,34 mg/mL, caneta de 1,5 mL com aplicador e 6 agulhas
1,34 mg/mL, kit com 2 canetas de 1,5 mL, 2 aplicadores e 10 agulhas
1,34 mg/mL, caneta de 3 mL com aplicador e 4 agulhas
1,34 mg/mL, kit com 2 canetas de 3 mL, 2 aplicadores e 8 agulhas
A entrada de genéricos no mercado da semaglutida deve intensificar a disputa entre laboratórios por uma substância cuja demanda no Brasil cresceu com a busca por tratamentos para obesidade.
Aprovação de medicamento clone da Germed
A empresa brasileira Germed conseguiu o registro de medicamento similar também à base de semaglutida.
Os medicamentos similares também são cópias do medicamento de referência, com mesma composição química, concentração, eficácia, segurança e qualidade. Contudo, diferentemente dos genéricos, podem ter diferenças em características como excipientes, embalagem, rotulagem, prazo de validade, entre outros.
Foram aprovadas as medicações nas seguintes apresentações:
1,34 mg/mL, caneta de 1,5 mL com aplicador e 6 agulhas
1,34 mg/mL, kit com 2 canetas de 1,5 mL, 2 aplicadores e 10 agulhas
1,34 mg/mL, caneta de 3 mL com aplicador e 4 agulhas
1,34 mg/mL, kit com 2 canetas de 3 mL, 2 aplicadores e 8 agulhas
