A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Yluméc, novo medicamento injetável à base de semaglutida desenvolvido pela farmacêutica brasileira EMS. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (31).
O produto foi autorizado para o tratamento de diabetes tipo 2 em adultos e será comercializado na forma de solução injetável com concentração de 1,34 mg/mL para aplicação subcutânea.
Indicação terapêutica e enquadramento regulatório
Apesar de a substância ter ganhado notoriedade por estar presente em tratamentos para controle de peso, como Ozempic e Wegovy, a indicação aprovada pela Anvisa para o Yluméc é restrita ao tratamento do diabetes tipo 2. Diferentes produtos com o mesmo princípio ativo não possuem, obrigatoriamente, as mesmas indicações de uso.
Segundo o registro oficial, o Yluméc foi classificado pela Anvisa como um medicamento similar na modalidade de clone. O produto tem como referência o Ozivy, outro fármaco formulado com semaglutida e pertencente à própria EMS, que já contava com autorização prévia no mercado nacional.
Apresentações autorizadas pela Anvisa
A agência reguladora concedeu o aval para quatro apresentações distintas do Yluméc, que diferem pelo volume contido nos cartuchos e pela quantidade de insumos disponíveis:
- 1 cartucho de 1,5 mL, acompanhado de uma caneta aplicadora e seis agulhas;
- 2 cartuchos de 1,5 mL, acompanhados de duas canetas aplicadoras e dez agulhas;
- 1 cartucho de 3 mL, acompanhado de uma caneta aplicadora e quatro agulhas;
- 2 cartuchos de 3 mL, acompanhados de duas canetas aplicadoras e oito agulhas.
Todas as opções possuem validade estabelecida em 24 meses. A concessão do registro emitida pela autoridade sanitária garante a validade do medicamento até agosto de 2036.
Atuação da semaglutida e expansão da EMS
A semaglutida faz parte de uma classe médica que simula a ação do hormônio GLP-1, atuando diretamente no controle dos níveis de glicose no sangue e nos mecanismos de saciedade. O lançamento representa mais um passo estratégico da EMS, que em maio já havia obtido aprovação para o Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética autorizada após o fim da patente do produto de referência.
Disponibilidade e processo de precificação
Apesar da aprovação regulatória, o Yluméc ainda não está disponível para aquisição pelo público. A EMS não informou uma data prevista para o lançamento comercial nem o valor estimado do produto.
Antes de ser distribuído às redes farmacêuticas, o medicamento precisa passar obrigatoriamente pela definição de teto de preço junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). O início das vendas depende da conclusão dessa etapa legal.
