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O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) iniciou um processo de consulta pública com duração de 45 dias. O objetivo é coletar contribuições sobre a minuta da Portaria 1.590/2026, que visa estabelecer o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos e de similares intercambiáveis destinados ao uso veterinário.
Esta chamada para participação da sociedade tem como finalidade obter sugestões que aprimorem e esclareçam o texto que servirá de base para futura legislação na área.
As contribuições devem ser embasadas tecnicamente e submetidas através do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), gerenciado pela Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa. É necessário que os interessados possuam cadastro prévio no sistema Solicita.
A proposta de portaria detalha as diferenças entre os tipos de medicamentos veterinários:
- Medicamento de referência: Aquele registrado junto ao Mapa, com eficácia e segurança comprovadas conforme as normas vigentes.
- Medicamento genérico: Identificado unicamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) do princípio ativo, sendo proibido o uso de nome comercial.
- Similar intercambiável: Caracterizado por um nome comercial, cujo registro se baseia em estudos de comparabilidade com um medicamento de referência aprovado pelo Mapa. Este tipo não pode utilizar a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI) da substância ativa como marca.
Regulamentação para medicamentos veterinários
Conforme a proposta, a equivalência terapêutica será considerada comprovada quando dois medicamentos farmacêuticos equivalentes demonstrarem a mesma eficácia, segurança e período de carência, sob as mesmas condições de dose e via de administração. A comprovação de bioequivalência ou equivalência farmacêutica deverá ser atestada por um laboratório habilitado.
As aquisições realizadas pelo governo e as prescrições veterinárias deverão, obrigatoriamente, utilizar a denominação genérica do princípio ativo (Denominação Comum Brasileira - DCB) ou, na sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI).
Em processos de compra de medicamentos, o genérico terá prioridade sobre outras opções, desde que apresentem igualdade de preço. Para prescrições veterinárias, a inclusão do nome comercial ou da marca do medicamento é facultativa.
Empresas cujos produtos já utilizam a DCB/DCI em seus nomes, mas que não se enquadram como genéricos, terão um prazo de dois anos, a contar da publicação da portaria final, para modificar o nome comercial e remover a denominação genérica da marca.
O Mapa também determinará que todas as embalagens de medicamentos genéricos contenham a identificação explícita: 'Medicamento genérico de uso veterinário'.
Exclusões da regulamentação
A futura regulamentação estabelecida pela portaria em consulta pública pelo Ministério da Agricultura não se aplicará a determinados produtos veterinários, incluindo:
- Produtos biológicos;
- Medicamentos fitoterápicos;
- Derivados de plasma e sangue;
- Cosméticos veterinários;
- Produtos destinados a fins diagnósticos;
- Radiofármacos; e
- Gases medicinais.
Após o período de consulta, em 29 de maio, o Mapa procederá à consolidação, análise e resposta das contribuições recebidas, em data a ser posteriormente definida pelo ministério.
