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O Senado Federal aprovou, em agosto de 2025, os nomes para a diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Entre os indicados, o economista Leandro Safatle foi confirmado como o novo diretor-presidente, sucedendo Antônio Barra Torres. Sua gestão inicia em um cenário de rápidas inovações no campo da saúde, contrastando com a percepção de morosidade nos trâmites de análise e aprovação da própria agência.
Em uma conversa exclusiva com a Agência Brasil, o recém-empossado diretor-presidente abordou o panorama das inovações em saúde desenvolvidas no Brasil, com especial atenção ao Sistema Único de Saúde (SUS). Ele ressaltou a mudança de foco: “Tradicionalmente, dependemos de inovações estrangeiras. Atualmente, presenciamos um movimento significativo de desenvolvimentos criados aqui no país.”
Safatle também mencionou a criação recente do Comitê de Inovação, que se dedicará a pautas estratégicas para a Anvisa. Além disso, destacou um esforço interno para agilizar as filas de análises de processos e a ambição da agência de se firmar como uma autoridade sanitária de destaque tanto nas Américas quanto em escala global.
A seguir, os pontos mais relevantes da entrevista:
Estudos com a polilaminina: expectativas e próximos passos
A Anvisa concedeu, neste mês, a autorização para a fase inicial de testes clínicos da polilaminina, um fármaco inovador desenvolvido por pesquisadores nacionais para o tratamento de lesões medulares. Quais são as expectativas em relação a esses estudos e quais as etapas subsequentes?
Leandro Safatle enfatizou a relevância do projeto: “Trata-se de uma pesquisa integralmente nacional, conduzida por uma cientista de uma instituição pública. É um exemplo de inovação, ciência e desenvolvimento realizados no Brasil, o que é de suma importância. Embora o setor de saúde ainda receba muitas inovações do exterior, estamos agora observando e apoiando o desenvolvimento de soluções criadas dentro do nosso próprio país, inclusive pela indústria nacional. Isso é crucial para atender às necessidades internas, e este caso da polilaminina é um desses marcos.”
Um laboratório brasileiro assumiu a frente deste projeto, submetendo à Anvisa o pedido para iniciar os estudos clínicos. A fase 1, focada na segurança do produto, já foi aprovada e envolverá cinco pacientes. Após a conclusão bem-sucedida desta etapa, seguirão as fases 2 e 3, que aprofundarão a avaliação da segurança e, principalmente, da eficácia do tratamento. O processo regulatório completo é indispensável para a obtenção do registro na Anvisa. É um projeto com grande potencial, e há fortes indícios de que a polilaminina pode representar um avanço significativo para indivíduos com lesões medulares.
“Estabelecer prazos é complexo, pois estamos tratando de inovação e estudos clínicos, que naturalmente demandam tempo. No entanto, posso assegurar que a Anvisa garantirá a máxima celeridade possível para o progresso deste projeto, que será tratado como prioridade.”
O Comitê de Inovação da Anvisa e suas prioridades
Em dezembro, a Anvisa conduziu a primeira reunião do Comitê de Inovação, uma iniciativa destinada a monitorar e analisar produtos e tecnologias inovadoras de alta relevância para a saúde pública brasileira. Qual será o modus operandi desse comitê e quais são os temas considerados prioritários?
Safatle explicou que “o comitê se concentra em projetos inovadores em desenvolvimento no país, com significativo impacto na saúde pública. Já selecionamos quatro produtos para acompanhamento: a polilaminina, a vacina contra a Chikungunya, o método Wolbachia para o controle da dengue e as endopróteses. Estamos monitorando de perto todos esses casos.”
“Já realizamos encontros para discutir esses assuntos, e o objetivo é oferecer o suporte indispensável para que a equipe técnica execute as análises com a máxima qualidade. Este comitê tem a função de trazer para a alta direção da Anvisa o acompanhamento desses casos, fornecendo todo o apoio e os recursos necessários para que a área técnica realize um trabalho de avaliação exemplar.”
Critérios para a seleção das inovações
Qual foi o critério para a escolha dessas quatro inovações específicas?
Safatle esclareceu: “Existem diversos estudos em estágio inicial de inovações disruptivas nacionais que abordam esses temas. São desenvolvimentos inteiramente concebidos e realizados no Brasil. Por essa razão, foram escolhidos. Acreditamos que representam inovações cruciais, com potencial para gerar um impacto significativo na saúde pública.”
Estratégias para reduzir as filas de análise
Em dezembro, a Anvisa aprovou um conjunto de medidas excepcionais e temporárias visando à otimização das filas de análises processuais. A meta é cortar o tempo de espera pela metade em seis meses e regularizar todos os pedidos em um ano. Como esse plano será implementado?
Safatle afirmou que “a questão das filas de análise processual na Anvisa foi estabelecida como uma das prioridades para este ano. Através de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), aprovamos um conjunto de ações destinadas a acelerar esses processos, especialmente para medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e inspeções. Nosso objetivo é otimizar os prazos, pois identificamos que o fluxo de aprovação de novas tecnologias estava, de certa forma, moroso. Por isso, desenvolvemos um pacote de medidas para encurtar esses tempos.”
“As iniciativas incluem a formação de forças-tarefa internas para acelerar os trâmites, o uso do conceito de reliance (confiança regulatória), que permite aproveitar parte da documentação de estudos clínicos realizados no exterior, e a implementação de análises otimizadas que agrupam múltiplos produtos para avaliação conjunta, visando à economia de tempo. Dispomos de uma variedade de ferramentas para cada tipo de fila, buscando a melhor forma de mitigar o problema da demora.”
“Simultaneamente, a agência mantém uma sala de situação que monitora diariamente o progresso das filas. Já observamos resultados promissores na redução dos tempos de espera e de análise. O propósito é instituir uma gestão regulatória mais dinâmica, capaz de oferecer respostas mais céleres. Além disso, foi estabelecido um comitê para fiscalizar essas ações, garantindo que o processo seja acompanhado pela sociedade civil e pelo setor regulado, promovendo a transparência necessária.”
Celeridade sem comprometer o rigor
Para esclarecer: a intenção não é flexibilizar as normas de análise processual, mas sim conferir maior celeridade aos procedimentos?
“Exatamente”, confirmou Safatle. “São iniciativas de caráter temporário, com um período de execução de um ano. Contudo, o rito de análise permanece inalterado. Não há qualquer flexibilização das regras. O rigor científico e a segurança sanitária são pilares fundamentais da agência, elementos que garantem a confiança da sociedade em nosso trabalho. Nesse aspecto, seguimos stricto sensu as diretrizes de segurança. O que estamos implementando são mecanismos de gestão — de pessoal e de processos — para otimizar o tempo de análise e organizar forças-tarefa.”
“Recentemente, realizamos um concurso público significativo. No final do ano passado, 100 novos especialistas foram convocados pela Anvisa. O treinamento já foi concluído, e a nomeação desses profissionais está prevista para ocorrer entre janeiro e fevereiro. Este representa o maior reforço de pessoal que a Anvisa recebeu na última década. A expectativa é que esses 100 servidores se integrem imediatamente aos esforços para a redução das filas, contribuindo prioritariamente para essa meta que envolve toda a instituição.”
Anvisa busca reconhecimento internacional como autoridade de referência
Em relação ao rigor técnico, a Anvisa almeja, até 2026, alcançar o reconhecimento internacional e consolidar-se como uma autoridade sanitária de referência?
“Este é um aspecto de grande importância”, respondeu Safatle. “A Anvisa está atualmente passando por um rigoroso processo de qualificação conduzido pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Embora já sejamos reconhecidos como uma agência de referência, estamos nos submetendo a um processo de avaliação similar ao que as principais agências reguladoras globais já enfrentaram, estão enfrentando ou enfrentarão em breve.”
“Estamos dedicando um esforço considerável para obter êxito nesse processo de qualificação. O objetivo é que, ao final, a OMS formalmente reconheça a Anvisa como uma agência de referência internacional. Tal reconhecimento será de extrema relevância para o Brasil, consolidando nossa agência como um modelo para as Américas e para o cenário global.”
