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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização para o início de um estudo clínico que visa avaliar a segurança da polilaminina, um medicamento destinado ao tratamento de traumas raquimedulares agudos, que consistem em lesões na medula espinhal ou na coluna vertebral.
Durante o anúncio realizado nesta segunda-feira (5), o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, enfatizou que esta pesquisa representa um marco fundamental tanto para indivíduos que sofreram lesões medulares quanto para seus familiares.
“Todo progresso científico sempre reacende uma nova esperança”, declarou Padilha.
Pesquisa em universidade pública
O ministro classificou o produto como uma inovação disruptiva, integralmente desenvolvida com tecnologia nacional. A pesquisa com a polilaminina está sendo conduzida por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a coordenação da professora Tatiana Sampaio, em colaboração com o laboratório Cristália.
Conforme Padilha, os estudos preliminares já demonstraram resultados encorajadores na restauração de movimentos. Nesta etapa inicial, a investigação da polilaminina será efetuada em cinco pacientes voluntários que apresentam lesões agudas na medula espinhal torácica, localizadas entre as vértebras T2 e T10.
Os participantes selecionados para o estudo precisam ter recebido indicação cirúrgica em um período inferior a 72 horas após a ocorrência da lesão. Os locais específicos para a condução do estudo ainda serão determinados pela empresa patrocinadora. O Ministério da Saúde, por sua vez, aportou recursos para a fase de pesquisa básica durante a estruturação do projeto.
Prioridade
De acordo com Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, a aprovação para o começo do estudo clínico da polilaminina recebeu tratamento prioritário do comitê de inovação da agência. O objetivo foi agilizar investigações e processos de registro que despertam grande interesse público.
“Trata-se de uma pesquisa integralmente nacional, que contribui para o fortalecimento da ciência e da saúde em nosso país”, declarou Leandro Safatle.
A investigação envolvendo a proteína polilaminina, encontrada em diversas espécies animais, incluindo humanos, tem como finalidade primordial avaliar a segurança da administração do medicamento e identificar quaisquer riscos potenciais que possam impactar a sequência do desenvolvimento clínico.
A empresa responsável pelo patrocínio terá a incumbência de coletar, monitorar e analisar de forma sistemática todos os eventos adversos, inclusive aqueles de natureza não grave, assegurando a proteção e bem-estar dos participantes.
