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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro ao fármaco Sephience, destinado ao manejo da fenilcetonúria. Esta é uma condição de origem genética, caracterizada pela insuficiência de uma enzima hepática essencial para a metabolização da fenilalanina, um aminoácido encontrado nas proteínas da dieta, em tirosina.
Em comunicado oficial, a Anvisa ressaltou que, embora a fenilalanina seja um aminoácido vital para o corpo, sua ingestão precisa ser estritamente monitorada em indivíduos com fenilcetonúria.
A agência alertou que a concentração elevada desse aminoácido no sangue possui um efeito neurotóxico, resultando em sequelas severas, como o surgimento de déficits neurocognitivos e deficiência intelectual grave e permanente.
Ainda segundo a Anvisa, o monitoramento dos níveis sanguíneos de fenilalanina deve começar no primeiro mês de vida e prosseguir por toda a existência do indivíduo. O novo medicamento, aprovado para uso em pacientes pediátricos e adultos, atua na degradação desse aminoácido, o que pode expandir as opções alimentares e, consequentemente, aprimorar a qualidade de vida e o bem-estar dos afetados.
Conforme dados do Ministério da Saúde, a fenilcetonúria é identificada em uma proporção que varia de um a cada 15 mil a 17 mil recém-nascidos no território brasileiro.
Entenda
O diagnóstico em estágio inicial ocorre pela identificação de concentrações elevadas de fenilalanina no sangue de bebês, com a coleta sendo efetuada entre o terceiro e o quinto dia de vida. A recomendação é que a amostra sanguínea do recém-nascido seja colhida após 48 horas do nascimento, assegurando que houve ingestão proteica suficiente para a manifestação de alterações no exame, prevenindo resultados falso-negativos.
Este teste é disponibilizado gratuitamente a toda a população pelo Sistema Único de Saúde (SUS), por meio do Programa Nacional de Triagem Neonatal (PNTN), abrangendo todo o país. Bebês com fenilcetonúria não manifestam sintomas ao nascer, mas indicativos de atraso no desenvolvimento neuropsicomotor (DNPM) tornam-se perceptíveis por volta dos seis meses de idade. Caso o tratamento não seja iniciado no primeiro mês de vida – o período ideal – a condição pode levar a deficiência intelectual, odor peculiar na urina e no suor, além de alterações comportamentais.
É crucial que os familiares estejam vigilantes, conferindo a presença e a concentração de fenilalanina nos rótulos de medicamentos e produtos alimentícios industrializados. Alimentos que contenham o adoçante aspartame em sua composição são estritamente proibidos.
